一次性使用標(biāo)本取物器

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

一次性使用標(biāo)本取物器

注冊(cè)人名稱：

江蘇新智源醫(yī)學(xué)科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20152220852

注冊(cè)人住所：

江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城三期廠房G39幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-08-12

有效期至：

2020-08-11

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用標(biāo)本取物器由袋體、鋼片、槍桿套(A)、堵頭、拉環(huán)、接頭(A)、槍桿套(B)、接頭(B)、取物桿、穿線、手柄組成。套管槍手柄采用符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂材料制成;套管槍外套采用符合GB15593-1995的輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料材料制成;袋體由TPU薄膜制成。按標(biāo)本袋大小不同分為三種型號(hào),額定容量分別為250ml、145ml、90ml。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)無菌,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g。

適用范圍：

供臨床內(nèi)窺鏡活檢或手術(shù)時(shí)收集和取出標(biāo)本用。

變更情況：

原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2220604號(hào)作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100090號(hào)。

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城三期廠房G39幢

型號(hào)規(guī)格：

大、中、小

產(chǎn)品圖片

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