可溶性生長刺激表達基因2蛋白（sST2）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

山西康健恩生物科技有限公司

晉械注準20262400018

山西侯馬經濟開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產業(yè)基地4棟1層1號

2026-01-15

2031-01-14

該產品主要由鋁箔袋包裝(內有檢測卡、干燥劑)、全血樣本緩沖液、質控品(選配)、ID卡(選配)、RFID芯片(選配)和說明書組成。主要組成成分如下：①檢測卡：硝酸纖維素膜(檢測線T線包被有鼠抗人sST2單克隆抗體Ⅰ，質控線C線包被有DNP-BSA)、偶合物墊(含有熒光標記的鼠抗人sST2單克隆抗體Ⅱ和兔抗DNP)、樣品墊(玻璃纖維素膜)、吸水紙、PVC板、塑料卡殼。②全血樣本緩沖液：主要成分為磷酸鹽緩沖液，規(guī)格：2mL/瓶。包裝規(guī)格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒裝配1瓶，包裝規(guī)格為50人份/盒、100人份/盒分別裝配3瓶、5瓶。③干燥劑：硅膠。④ID卡(選配)：適用于AFS-1000、AFS2000A、AFS3000B機型，包含本試劑盒的名稱、批號、校準曲線、濃度單位、檢測時間等信息。⑤RFID芯片(選配)：適用于TFL200、TFL1000、TFL1600、TFL2000機型，包含本試劑盒的名稱、批號、校準曲線、濃度單位、檢測時間等信息。⑥質控品(選配)：可溶性生長刺激表達基因2蛋白(sST2)重組抗原，牛血清白蛋白，磷酸鹽緩沖液。注：質控品賦值具有批特異性，每批次靶值詳見標簽。不同批次產品之間組分不能進行互換。

該產品適用于體外定量測定人血清、血漿或全血樣本中可溶性生長刺激表達基因2蛋白(sST2)的含量。

山西侯馬經濟開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產業(yè)基地4棟1層1號

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。質控品(選配)：規(guī)格1：100μL×2，2水平；規(guī)格2：1mL×2，2水平。

試劑盒于4℃～30℃保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。在溫度18℃～25℃，濕度≤70%環(huán)境條件下打開產品內包裝袋后30min(試劑開封置于避光環(huán)境中保存)內使用；全血樣本緩沖液在溫度18℃～25℃條件下開封后，可保存10天。質控品在-20℃可保存6個月，開封后立即使用，凍融次數(shù)不得超過三次。

Ⅱ