脊柱手術(shù)器械包

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

脊柱手術(shù)器械包

注冊人名稱：

杭州潔伊醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

浙杭械備20190725號

注冊人住所：

杭州市桐廬縣縣城白云源東路199號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-30

結(jié)構(gòu)及組成：

器械由髓核鉗、椎板咬骨鉗、擴(kuò)孔器、骨刀、骨拉鉤、骨探針、骨錐、骨鑿、神經(jīng)剝離子、手動骨鉆、骨定位針、導(dǎo)針、骨錘和骨鋸組成。

適用范圍：

適用于脊柱相關(guān)的外科手術(shù)，產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸，不在內(nèi)窺鏡下使用。

變更情況：

技術(shù)要求增加“3.9不銹鋼材料試驗(yàn) 不銹鋼元素含量采用電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法（元素含量測定前處理方法參考GB/T223.9-2008中3.5.3.1的規(guī)定）。高頻感應(yīng)爐燃燒后紅外吸收法進(jìn)行測定，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求”的內(nèi)容變更時間2021年11月30日

生產(chǎn)地址：

杭州市桐廬縣縣城白云源東路199號

型號規(guī)格：

GZ-I型

管理類別：

第一類

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