多項免疫校準品Calibrator D

進口有效注冊第三類

產品名稱：

多項免疫校準品Calibrator D

注冊人名稱：

美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20173401475

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(備案)日期：

2021-10-20

有效期至：

2027-05-23

結構及組成：

試劑由低值校準品，高值校準品，校準品定值卡和條形碼標簽組成。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本產品用于體外對甲胎蛋白、癌胚抗原測定試劑盒的校準。

代理公司：

西門子醫(yī)學診斷產品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2018-06-27 注冊人申請增加適用機型“Atellica IM 全自動化學發(fā)光免疫分析儀”，包裝規(guī)格由“低值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后）；低值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后）?！弊兏鼮椤暗椭敌势罚?×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后）；低值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后）。（ADVIA Centaur系列）低值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后）；低值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后）。（Atellica IM系列）”，注冊人/生產企業(yè)名稱增加中文名稱“美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司”，以及說明書文字性變更，具體內容見附件，屬于許可事項變更申請。請注冊人依據變更文件及其附件自行修訂產品說明書相應內容。 2018-12-06 “代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。

生產地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型號規(guī)格：

低值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后）；低值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后）。(ADVIA Centaur系列)低值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后）；低值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后）。(Atellica IM系列)

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期20個月。

管理類別：

第三類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第43批	多項免疫校準品Calibrator D	國械注進20173401475	低值校準品：2 × 2 mL（復溶后），高值校準品： 2 × 2 mL（復溶后）	294.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	多項免疫校準品	國械注進20173401475	低值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后）(ADVIA Centaur系列)	1166.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	多項免疫校準品	國械注進20173401475	低值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后）。(ADVIA Centaur系列)	1890.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	多項免疫校準品	國械注進20173401475	低值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后）(Atellica IM系列)	494.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	多項免疫校準品	國械注進20173401475	低值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后）。(Atellica IM系列)	1890.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	多項免疫校準品	國械注進20173401475		482.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	多項免疫校準品	國械注進20173401475		588.00
江西省+動態(tài)第55批	多項免疫校準品\\nCalibrator D	國械注進20173401475	低值校準品：2×2mL\|瓶(復溶后)，高值校準品：2×2mL\|瓶(復溶后)(AtellicaIM系列)	588.0000