抗核抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

湖南唯公生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20232400576

注冊人住所：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(備案)日期：

2023-06-30

有效期至：

2028-06-29

結構及組成：

磁微球懸液：抗原包被的磁微球，50mM磷酸緩沖液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐劑)；熒光標記二抗：R-PE標記的熒光標記二抗、50mM磷酸緩沖液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐劑)；校準品：人源自身dsDNA抗體、50mM磷酸緩沖液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐劑)；陽性質控品：人源復合自身抗體、50mM磷酸緩沖液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐劑)；陰性質控品：人源血清,50mM磷酸緩沖液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐劑)；樣本稀釋液：50mM磷酸緩沖液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐劑)；磁珠稀釋液：50mM磷酸緩沖液(含1％ BSA,0.1％防腐劑)。

適用范圍：

用于體外定性檢測人血清中14種不同自身抗原(核小體,組蛋白, SSA,Ro52,SSB,Sm,U1RNP,Scl-70,Jo-1,著絲點蛋白B,PM-Scl,Ribosomal P,PCNA和線粒體)的IgG抗體,定量檢測人血清中雙鏈 DNA(dsDNA)的IgG抗體；用于各種系統(tǒng)性自身免疫疾病的輔助診斷。

生產地址：

湖南省長沙市瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心22棟301號房

型號規(guī)格：

48人份/盒、48人份/盒(含質控品)、50人份/盒、50人份/盒(含質控品)、100人份/盒、100人份/盒(含質控品)。

產品儲存條件及有效期：

1、儲存條件：試劑盒避光保存在2～8℃，濕度35％～80％，避免冷凍。rn2、試劑有效期：試劑盒未開封保存在2～8℃，有效期為12個月；首次使用后存放于2～8℃，可穩(wěn)定30天。rn3、質控品、校準品：質控品、校準品未開封保存在2～8℃，有效期為12個月；首次使用后存放于2～8℃，可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	抗核抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準20232400576	48人份/盒	10224.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	抗核抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準20232400576	48人份/盒(含質控品)	10224.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	抗核抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準20232400576	50人份/盒	10650.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	抗核抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準20232400576	50人份/盒(含質控品)	10650.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	抗核抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準20232400576	100人份/盒	21300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	抗核抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準20232400576	100人份/盒(含質控品)	21300.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	抗核抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準20232400576	100人份/盒(含質控品)	42000.00
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	抗核抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準20232400576	48人份/盒(含質控品)	20160.00
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	抗核抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準20232400576	50人份/盒(含質控品)	21000.00
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	抗核抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準20232400576	50人份/盒	21000.00

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