雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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β-人絨毛膜促性腺激素質控品
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
β-人絨毛膜促性腺激素質控品
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準20222400591
注冊人住所：
南京市江寧區(qū)科學園乾德路6號
批準(備案)日期：
2025-10-30
有效期至：
2027-01-20
結構及組成：
1. 主要成分為β-人絨毛膜促性腺激素，質控品基質為50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%牛血清白蛋白(BSA)。含1~4個濃度水平，其中β-人絨毛膜促性腺激素理論濃度范圍及含量見下表： 水平1 水平2 水平3 水平4濃度范圍 4.00IU/L-20.00IU/L 20.00IU/L-4000.00IU/L 4000.00IU/L-20000.00IU/L 20000.00IU/L-100000.00IU/L含量 約12.00IU/L 約2010.00IU/L 約12000.00IU/L 約60000.00IU/L2. 靶值單(選配)：1份/盒，標示各批次靶值和可接受范圍；3. 溶解液(選配)：主要組分為純化水，含0.1% Proclin300；4. 說明書：1份/盒。
適用范圍：
用于嵐煜生物公司配套熒光免疫層析檢測系統(tǒng)和微流控免疫熒光檢測系統(tǒng)上β-人絨毛膜促性腺激素項目測定時的質量控制。
變更情況：
2025-10-30包裝規(guī)格變更由“水平1×1支×1.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×1.0mL+水平4×1支×1.0mL、水平1×1支×2.0mL+水平2×1支×2.0mL+水平3×1支×2.0mL+水平4×1支×2.0mL、水平1×1支×3.0mL+水平2×1支×3.0mL+水平3×1支×3.0mL+水平4×1支×3.0mL、水平1×1支×5.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×5.0mL+水平4×1支×5.0mL、、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。”變更為“水平1×1支×1.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×1.0mL+水平4×1支×1.0mL、水平1×1支×2.0mL+水平2×1支×2.0mL+水平3×1支×2.0mL+水平4×1支×2.0mL、水平1×1支×3.0mL+水平2×1支×3.0mL+水平3×1支×3.0mL+水平4×1支×3.0mL、水平1×1支×5.0mL+水平2×1支×5.0mL+水平3×1支×5.0mL+水平4×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL?！碑a品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”
生產地址：
南京市江寧區(qū)科學園乾德路6號第5號樓1層、3號樓一層西側、3號樓二層西側、9號樓1層
型號規(guī)格：
水平1×1支×1.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×1.0mL+水平4×1支×1.0mL、水平1×1支×2.0mL+水平2×1支×2.0mL+水平3×1支×2.0mL+水平4×1支×2.0mL、水平1×1支×3.0mL+水平2×1支×3.0mL+水平3×1支×3.0mL+水平4×1支×3.0mL、水平1×1支×5.0mL+水平2×1支×5.0mL+水平3×1支×5.0mL+水平4×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。
產品儲存條件及有效期：
在2℃—8℃避光未開封狀態(tài)下保存，有效期為18個月。復溶后，在2℃—8℃避光密閉保存，有效期為15天。
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“蘇械注準20222400591”注冊證共同使用