α1-微球蛋白（α1-MG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

科美診斷技術股份有限公司

注冊(備案)號：

京械注準20202400279

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現(xiàn)代制造園孵化樓一層、六層

批準(備案)日期：

2020-07-20

有效期至：

2025-07-19

結構及組成：

1. 試劑組成試劑1：磷酸鹽緩沖液 0.05molL ；試劑2：α1-微球蛋白抗體、具體濃度依據(jù)抗體效價確定，聚苯乙烯微球≤1%（wv）。2. 校準品組成：校準品（血清）：α1-微球蛋白抗原、磷酸緩沖液0.01molL、穩(wěn)定劑<0.1%。目標濃度：校準品1：0.0mgL、校準品2：14.0mgL、校準品3：35.0mgL、校準品4：70.0mgL、校準品5：110.0mgL、校準品6：150.0mgL，批特異，具體定值見標簽。校準品（尿液）：α1-微球蛋白抗原、磷酸緩沖液0.01molL、穩(wěn)定劑<0.1%。目標濃度：校準品1：0.00 mgL、校準品2：3.75mgL、校準品3：7.50mgL、校準品4：16.00mgL、校準品5：32.50mgL，批特異，具體定值見標簽。3. 質控品的組成：質控品（血清）：α1-微球蛋白、磷酸緩沖液0.01molL、牛血清白蛋白4%、穩(wěn)定劑<0.1%。定值范圍：質控品1：（10.0～27.0 ）mgL、質控品2：（55.0～85.0）mgL，批特異，具體定值見瓶標簽。質控品（尿液）：α1-微球蛋白、磷酸緩沖液0.01molL、穩(wěn)定劑<0.1%。定值范圍：質控品1：（3.00～8.00）mgL、質控品2：（10.00～25.00）mgL，批特異，具體定值見瓶標簽。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或尿液中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現(xiàn)代制造園孵化樓六層

型號規(guī)格：

1）試劑1：1×60mL、試劑2：1×15mL、校準品（血清）：6×1mL（6個濃度）、質控品（血清）：2×1mL（2個水平）、校準品（尿液）：5×1mL（5個濃度）、質控品（尿液）：2×1mL（2個水平）；2）試劑1：1×60mL、試劑2：1×15mL、校準品（血清）：6×1mL（6個濃度）、質控品（血清）：2×1mL（2個水平）；3）試劑1：1×60mL、試劑2：1×15mL、校準品（尿液）：5×1mL（5個濃度）、質控品（尿液）：2×1mL（2個水平）；4）試劑1：2×60mL、試劑2：2×15mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃避光貯存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

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