糖類(lèi)抗原19-9（CA19-9）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

糖類(lèi)抗原19-9（CA19-9）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

威海威高生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

魯械注準(zhǔn)20242400004

注冊(cè)人住所：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)威高路1-4號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-01

有效期至：

2028-12-31

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分：n測(cè)糖類(lèi)抗原19-9磁微粒：含有1mg磁微粒標(biāo)記20μgCA19-9抗體的液體；n測(cè)糖類(lèi)抗原19-9示蹤結(jié)合物：含有10mol吖啶酯標(biāo)記1mol CA19-9抗體的溶液；n分析緩沖液：含有1%BSA的Tris緩沖液；n校準(zhǔn)品1：含有低濃度CA19-9純品的溶液，濃度有批特異性，其濃度通過(guò)掃描標(biāo)簽獲得，濃度值不低于10U/mL；n校準(zhǔn)品2：含有高濃度CA19-9純品的溶液，濃度有批特異性，其濃度通過(guò)掃描標(biāo)簽獲得，濃度值不低于50U/mL；n樣本稀釋液：含有1%BSA的磷酸鹽緩沖液。n質(zhì)控品：含有一定濃度CA19-9純品的溶液，濃度范圍見(jiàn)對(duì)應(yīng)批號(hào)的標(biāo)簽。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中的糖類(lèi)抗原19-9（CA19-9）的含量。主要用于已經(jīng)確診的消化道惡性腫瘤患者的病情進(jìn)程及療效監(jiān)測(cè)，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1×50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

原裝試劑盒于2~8℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類(lèi)抗原19-9（CA19-9）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20242400004	1×100人份/盒	4000.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類(lèi)抗原19-9（CA19-9）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20242400004	1×50人份/盒	2000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	糖類(lèi)抗原19-9（CA19-9）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20242400004	1×100人份\|盒	4000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	糖類(lèi)抗原19-9（CA19-9）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20242400004	1×50人份\|盒	2000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十五批）	糖類(lèi)抗原19-9（CA19-9）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20242400004	1×50人份/盒	3250

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