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產(chǎn)品名稱：

種植體系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：

BioHorizons Implant Systems, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3634574號(hào)

注冊(cè)人住所：

2300 Riverchase Center,Birmingham, Alabama 35244 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-10-25

有效期至：

2017-10-24

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由種植體,基臺(tái),覆蓋帽,螺釘和愈合基臺(tái)組成。材質(zhì)均為TI6AL4V, 種植體經(jīng)RBT噴砂處理?；_(tái),覆蓋帽,愈合基臺(tái)經(jīng)陽(yáng)極氧化處理。螺釘表面未經(jīng)任何處理。無(wú)菌提供的產(chǎn)品經(jīng)伽馬射線滅菌,各組件的交付狀態(tài)見(jiàn)附件。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于植入頜骨內(nèi),作為人工牙根結(jié)構(gòu)固定和修復(fù)上部結(jié)構(gòu)。

代理公司：

華盛聯(lián)盟醫(yī)療設(shè)備(北京)有限公司

代理公司地址：

北京市海淀區(qū)青云里滿庭芳園小區(qū)9號(hào)樓青云當(dāng)代大廈1105室

變更情況：

“代理人住所:北京市海淀區(qū)青云里滿庭芳園小區(qū)9號(hào)樓青云當(dāng)代大廈1105室”變更為“代理人住所:北京市海淀區(qū)蓮花苑5號(hào)樓6層608、610、612、614室”。

生產(chǎn)地址：

2300 Riverchase Center,Birmingham, Alabama 35244 USA