補體因子D檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

補體因子D檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

成都創(chuàng)宜生物科技有限公司

注冊(備案)號：

川械注準20152400039

注冊人住所：

成都高新區(qū)科園南路 88 號天府生命科技園 7 號研發(fā)樓 302 號

批準(備案)日期：

2020-03-16

有效期至：

2025-03-15

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測試劑盒由檢測試紙條、樣本稀釋液、尿杯、取樣器及吸滴管組成。檢測試紙條主要組成成分（體外診斷試劑）包括：（1）免疫系統(tǒng)：膠體金標記的補體因子D單克隆抗體、包被補體因子D多克隆抗體、羊抗鼠IgG；(2）層析系統(tǒng)：硝酸纖維素膜、玻璃纖維膜；（3）顯色系統(tǒng)：膠體金。樣本稀釋液主要組成成分（體外診斷試劑）為復方磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

本產(chǎn)品利用膠體金免疫層析技術(shù)制備，定性檢測妊娠期婦女尿液樣本中的補體因子D，用于子癇前期的體外快速輔助性診斷及篩查。

生產(chǎn)地址：

成都高新區(qū)科園南路 88 號天府生命科技園 7 號研發(fā)樓 302 號

型號規(guī)格：

卡式：1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒筆式：1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～30℃儲存，有效期 24 個月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊時，產(chǎn)品名稱由“妊娠期補體因子D子癇前期快速測定試劑盒（膠體金法）”規(guī)范表述為“補體因子D檢測試劑盒（膠體金法）”。