超敏C反應蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

重慶潤康生物科技有限公司

渝械注準20192400101

重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標準廠房第五層

2024-02-28

2029-05-16

產品由試劑、校準品組成。其中試劑為標配組分，含試劑1(用R1表示)和試劑2(用R2表示)。校準品為選配組分。主要組成成分：試劑R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液0.05mol/L；試劑R2：羊抗人超敏CRP抗體膠乳顆粒0.25%；校準品：超敏C反應蛋白標示值見瓶簽。

用于定量檢測人體血清中C反應蛋白的含量，C反應蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標。

1.2019年5月17日首次注冊；2.2022年4月22日變更注冊人住所、生產地址；3.2023年12月21日變更生產地址；4.2024年2月28日延續(xù)注冊。

天津市北辰區(qū)天津北辰經濟技術開發(fā)區(qū)醫(yī)藥醫(yī)療器械工業(yè)園京福公路東側優(yōu)谷新科園170號1-2層（委托生產）；重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標準廠房第五層5-1

試劑：50mL(試劑1：1×40mL + 試劑2：1×10mL)；100mL(試劑1：2×40mL + 試劑2：2×10mL)；300mL(試劑1：4×60mL + 試劑2：2×30mL)；600mL(試劑1：8×60mL + 試劑2：2×60mL)；50T；60T；100T；6×60T；200T；2×200T；2×360T；4×360T；2×300T；2×410T；550T；700T；850T；1000T。校準品：1×3mL。

1.試劑在2～8℃避光保存可穩(wěn)定1年，不得冷凍。試劑開瓶后，2～8℃可穩(wěn)定1個月。2.校準品在2～8℃避光保存，可穩(wěn)定1年。校準品復溶后于-20℃密封保存可穩(wěn)定2周，凍融后避免再次冷凍。

Ⅱ

延續(xù)注冊(受托生產企業(yè)：天津漢榮生物科技有限公司，統(tǒng)一社會信用代碼：91120113MA07B9A522)。