肌紅蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

江西英大生物技術有限公司

注冊(備案)號：

贛械注準20202400489

注冊人住所：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

批準(備案)日期：

2020-08-11

有效期至：

2025-08-10

結構及組成：

1.空白限：空白限不高于2ngmL。2.準確度：2.1相對偏差（Bias%）不超過±15.0%。2.2回收試驗：回收率在85.0％～115.0%之間。3. 線性：試劑盒線性區(qū)間不窄于（5~1000）ngmL，劑量反應曲線相關系數｜r｜應不小于0.990。4.重復性不大于10.0%、批間差不大于15.0%。5.校準品與質控品賦值有效性：相對偏差不超過±15.0%。6.校準品與質控品均一性：變異系數不大于10.0%。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中肌紅蛋白（MYO）的含量。臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

生產地址：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

型號規(guī)格：

1人份盒；20人份盒；25人份盒；50人份盒；100人份盒；200人份盒；500人份盒

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌紅蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	贛械注準20202400489	100人份/盒	3933.0000

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