肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20202400566

注冊人住所：

濰坊經濟開發(fā)區(qū)月河路699號

批準(備案)日期：

2025-06-19

有效期至：

2030-05-26

結構及組成：

磁性微球溶液(R1)：包被肌紅蛋白抗體的磁性微球，含BSA的Tris緩沖液；示蹤物結合物(R2)：吖啶酯標記的肌紅蛋白抗體，含BSA的PBS緩沖液；校準品C0、C1、C2：肌紅蛋白抗原，含BSA的PBS緩沖液(批特異性，見試劑信息卡)；質控品Q1、Q2：肌紅蛋白抗原，含BSA的PBS緩沖液(批特異性，見試劑信息卡)。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清或血漿中的肌紅蛋白的含量。

變更情況：

規(guī)格型號，由“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”變更為“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒?！边m用機型由“用于重慶科斯邁生物科技有限公司生產的 SMART6500 型、SMART 500 型全自動化學發(fā)光測定儀，山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司生產的全自動化學發(fā)光免疫分析儀 Aurora-2000i、Aurora-1000i、Aurora-500i?！弊兏鼮椤斑m用于山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司生產的全自動化學發(fā)光免疫分析儀 Aurora-6000i、Aurora-2000i、Aurora-1000i、Aurora-500i?！碑a品儲存條件由“2~8℃保存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?~8℃保存，有效期18個月。”變更產品技術要求和說明書。

生產地址：

濰坊經濟開發(fā)區(qū)古亭街8877號

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期18個月。試劑盒禁止冷凍，避免強光照射。試劑開封后2~8℃存放，有效期為3個月。生產日期、失效日期：見標簽。

管理類別：

Ⅱ

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20202400566	100人份\|盒	4500.0000
江西省+動態(tài)第40批	肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20202400566	50人份\|盒	2250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20202400566	50人份/盒	2250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20202400566	100人份/盒	4500.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	魯械注準20202400566	100人份/盒	4500.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20202400566	50人份/盒	2250.00

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