全程C反應蛋白（超敏CRP+常規(guī)CRP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市帝邁生物技術有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20242400713

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光僑路高科創(chuàng)新中心B座10層。

批準(備案)日期：

2024-05-28

有效期至：

2029-05-27

結構及組成：

試劑盒由檢測卡、RF卡、樣本稀釋液(選配)組成。檢測卡：主要成分為CRP鼠單克隆抗體(包被于硝酸纖維素膜(NC 膜)檢測線(T)區(qū)域)、兔IgG 多克隆抗體(包被于質(zhì)控線(C)區(qū)域)、熒光微球標記的CRP 鼠單克隆抗體和羊抗兔IgG多克隆抗體(固定在結合墊上)、防腐劑(Proclin300)。樣本稀釋液：含氯化鈉、硫酸鈉、硼酸、異噻唑啉酮類。RF卡：內(nèi)含標準曲線、試劑信息。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清、血漿和全血中C反應蛋白的含量。全量程C反應蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標和用于評價心血管疾病風險。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市光明區(qū)玉塘辦事處田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、二、四樓。

型號規(guī)格：

型號：PF02規(guī)格：25人份/盒；50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2～30°C，鋁箔袋需密封狀態(tài)下存放，禁止冷凍，有效期為18個月。試劑條鋁箔袋拆封后(溫度2°C～30°C，濕度30%～65%)，建議在1小時內(nèi)使用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	全稱C反應蛋白（超敏CRP＋常規(guī)CRP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20242400713	PF02：50人份\|盒	1500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	全稱C反應蛋白（超敏CRP＋常規(guī)CRP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20242400713	PF02：25人份\|盒	750.0000

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