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產(chǎn)品名稱：

CD138抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

注冊(cè)人名稱：

啟明基因科技（江蘇）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇寧械備20250288號(hào)

注冊(cè)人住所：

江蘇省南京市江寧區(qū)水閣路6號(hào)粵浦云創(chuàng)中心45幢研發(fā)樓二樓、三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-02-09

結(jié)構(gòu)及組成：

由CD138單克隆抗體、抗體稀釋液(丙二醇、乙二胺四乙酸、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、水)和防腐劑ProclinTM300(2-甲基-4-異噻唑林-3-酮、5-氯-2-甲基-4-異噻唑林-3-酮)組成

適用范圍：

在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

型號(hào)/規(guī)格：濃縮液：0.2ml/瓶，1ml/瓶；即用型：1.5ml/瓶；3ml/瓶；7ml/瓶。變更為濃縮液：0.2ml/瓶，1ml/瓶；即用型：1.5ml/瓶；3ml/瓶；6ml/瓶；7ml/瓶。；產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)類型不能為空：無(wú)變更為1；產(chǎn)品技術(shù)要求版本：V1.0.0-2025變更為V1.0.1-2026；本企業(yè)生產(chǎn)信息：無(wú)變更為江蘇省南京市江寧區(qū)水閣路6號(hào)粵浦云創(chuàng)中心45幢研發(fā)樓二樓、三樓（江寧開(kāi)發(fā)區(qū)）；企業(yè)名稱：星宸醫(yī)療生物科技（江蘇）有限公司變更為啟明基因科技（江蘇）有限公司

生產(chǎn)地址：

江蘇省南京市江寧區(qū)水閣路6號(hào)粵浦云創(chuàng)中心45幢研發(fā)樓二樓、三樓

型號(hào)規(guī)格：

濃縮液：0.2ml/瓶，1ml/瓶；即用型：1.5ml/瓶；3ml/瓶；6ml/瓶；7ml/瓶。