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Cranial Orthosis

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱:

Cranial Orthosis

注冊人名稱:

Orthomerica Products Inc.

注冊(備案)號:

國食藥監(jiān)械(進)字2012第2104772號

注冊人住所:

6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA

批準(備案)日期:

2012-12-31

有效期至:

2016-12-30

結(jié)構(gòu)及組成:

該產(chǎn)品由外殼、填充材料/墊、固定裝置組成,具體材料見附頁。非滅菌包裝。

適用范圍:

該產(chǎn)品適用于3-18個月,患有中度或重度的非骨融合斜頭畸形,包括斜形頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的治療,通過向顱骨突起區(qū)域施加溫和壓力來改善嬰兒頭骨的對稱性和形狀。同時適用于3-18個月經(jīng)過骨性聯(lián)結(jié)矯正手術(shù)但仍有中度-重度畸形,包括斜頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的輔助使用。

代理公司:

捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文:

美國

產(chǎn)品標(biāo)準編號:

進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準 YZB/USA 5859-2012《嬰兒顱骨矯形固定器》

生產(chǎn)地址:

6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA