金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)

常州華森醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20163130110

江蘇省武進(jìn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)西湖路9號

2024-07-31

2025-12-06

金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)主要由主釘、拉力螺釘、鎖釘和封帽等部件組成，除主釘外其它均為選配件，臨床根據(jù)病癥不同，其數(shù)量會有所不同。金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)按使用部位和手術(shù)入路方法等不同分為脛骨髓內(nèi)釘、股骨髓內(nèi)釘、伽瑪型髓內(nèi)釘、重建髓內(nèi)釘、通用逆行髓內(nèi)釘、肱骨自鎖髓內(nèi)釘。其中，脛骨髓內(nèi)釘、股骨髓內(nèi)釘和通用逆行髓內(nèi)釘由主釘、鎖釘和封帽組成；伽瑪型髓內(nèi)釘和重建型髓內(nèi)釘由主釘、鎖釘、拉力螺釘和封帽組成；肱骨自鎖髓內(nèi)釘由主釘、鎖釘、撐開棒和封帽組成。產(chǎn)品由符合GB4234.1規(guī)定的不銹鋼材料和GB/T13810規(guī)定的TC4鈦合金材料制造。鈦合金產(chǎn)品有表面氧化處理和未經(jīng)表面氧化處理兩種。產(chǎn)品表面氧化處理分著色氧化和微弧氧化兩種。產(chǎn)品非滅菌包裝。

供脛骨、股骨和肱骨骨干或骨端骨折骨科內(nèi)固定外科手術(shù)時作內(nèi)固定使用。

2020-12-09 申請人申請?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加規(guī)格型號，增加滅菌包裝，標(biāo)準(zhǔn)升級。具體變更內(nèi)容如下：1、產(chǎn)品技術(shù)要求變化詳見技術(shù)要求變化對比表；2、型號規(guī)格變化詳見型號規(guī)格變化對比表；3、結(jié)構(gòu)及組成變化詳見結(jié)構(gòu)組成變化對比表。2021-01-07 “注冊人住所:江蘇省武進(jìn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)西湖路9號; 生產(chǎn)地址:江蘇省武進(jìn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)西湖路9號”變更為“注冊人住所:武進(jìn)國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南夏墅街道龍翔路5號; 生產(chǎn)地址:江蘇省武進(jìn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)西湖路9號、武進(jìn)國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南夏墅街道龍翔路5號”。 2022-01-17 “注冊人名稱：常州華森醫(yī)療器械有限公司”變更為“注冊人名稱：常州華森醫(yī)療器械股份有限公司”。 2022-03-21 “注冊人名稱：常州華森醫(yī)療器械有限公司”變更為“注冊人名稱：常州華森醫(yī)療器械股份有限公司”。 2024-07-24 本次變更主要涉及以下內(nèi)容：1、產(chǎn)品型號規(guī)格變更，變更內(nèi)容為新增型號規(guī)格，詳見規(guī)格型號變更對比表。2、產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更，技術(shù)要求變更內(nèi)容為YY 0341、GB 4234.1標(biāo)準(zhǔn)升級及《中華人民共和國藥典》升級、明確無菌的檢驗(yàn)方法及規(guī)范有關(guān)內(nèi)容描述。詳見技術(shù)要求變化對比表。

江蘇省武進(jìn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)西湖路9號

Ⅲ

原注冊證編號：國械注準(zhǔn)20163460110。2024年7月31日同意更正產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容，2020年12月7日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求予以廢止。