人類KRAS基因1213密碼子突變檢測(cè)試劑盒(焦磷酸測(cè)序法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20183401600

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-02-13

有效期至：

2023-02-12

結(jié)構(gòu)及組成：

KRAS反應(yīng)液、酶混合液、KRAS測(cè)序引物、結(jié)合緩沖液、測(cè)序緩沖液、陰性對(duì)照（野生型）、陽(yáng)性對(duì)照-1、陽(yáng)性對(duì)照-2及空白對(duì)照。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)經(jīng)4%中性甲醛固定的結(jié)直腸癌石蠟切片樣本中KRAS基因1213密碼子突變情況，包括12GAT、12GCT、12GTT、12AGT、12CGT、12TGT、13GAC和13TGC 8種單堿基突變，以及復(fù)合型突變。該產(chǎn)品未與具體藥物聯(lián)合進(jìn)行臨床試驗(yàn)，僅針對(duì)靶基因突變的檢測(cè)性能進(jìn)行了驗(yàn)證。

變更情況：

2021-04-20 “生產(chǎn)地址：上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)2-4層及輔助用房”變更為“生產(chǎn)地址：上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)1-4層（除A區(qū)1層107室）、B區(qū)2層”。

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)2-4層及輔助用房

型號(hào)規(guī)格：

96測(cè)試盒

管理類別：

第三類