上肢固定器

上海天樂康復(fù)輔助器具有限公司

滬嘉械備20200364號

上海市嘉定區(qū)豐功路588號4幢2層201室、202室

2020-12-18

由聚乳酸、光敏樹脂、尼龍材料制成，穿戴于上肢肢體體表，通過限制上肢活動，達(dá)到保持穩(wěn)定的目的。無源產(chǎn)品。

用于上肢部位的外固定和支撐。

一、根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，變更如下內(nèi)容：\\r\\n1、產(chǎn)品描述由“由聚乳酸、光敏樹脂、尼龍材料制成，穿戴于上肢肢體體表，通過限制上肢活動，達(dá)到保持穩(wěn)定的目的。無源產(chǎn)品”變更為“由聚乳酸、光敏樹脂、尼龍材料制成。穿戴于上肢肢體體表，通過限制上肢活動，達(dá)到保持穩(wěn)定的目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品”。\\r\\n2、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽修訂：①產(chǎn)品描述“由聚乳酸、光敏樹脂、尼龍材料制成，穿戴于上肢肢體體表，通過限制上肢活動，達(dá)到保持穩(wěn)定的目的。無源產(chǎn)品”變更為“由聚乳酸、光敏樹脂、尼龍材料制成。穿戴于上肢肢體體表，通過限制上肢活動，達(dá)到保持穩(wěn)定的目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品?！盶\r\\n二、變更地址：①注冊地址“上海市嘉定區(qū)豐功路588號4幢2層201室”變更為“上海市嘉定區(qū)豐功路588號4幢2層201室、202室。”②生產(chǎn)地址“上海市嘉定區(qū)豐功路588號4幢2層201室”變更為“上海市嘉定區(qū)豐功路588號4幢2層 202室。”;2022-03-04

上海市嘉定區(qū)豐功路 588 號 4 幢 2 層 202 室

第一類