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產(chǎn)品名稱：

電解質(zhì)分析儀

注冊(cè)人名稱：

南京晶捷生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212221129

注冊(cè)人住所：

南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹屋十六棟B2-2棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2026-07-28

結(jié)構(gòu)及組成：

電解質(zhì)分析儀由數(shù)據(jù)輸出模塊、結(jié)果打印模塊、信號(hào)采集模塊、測(cè)試卡插卡模塊、電路控制模塊組成。

適用范圍：

電解質(zhì)分析儀與南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的電解質(zhì)測(cè)試卡(干式電化學(xué)法)(以下簡(jiǎn)稱“測(cè)試卡”)配套使用，可體外定量分析靜脈全血、血清和血漿中的電解質(zhì)含量。本分析儀支持的分析離子如下：K+(鉀離子濃度)，Na+(鈉離子濃度)，Cl-(氯離子濃度)，iCa2+(鈣離子濃度)，iMg2+(鎂離子濃度)的含量。

變更情況：

2024-11-21型號(hào)、規(guī)格變更由“P1”變更為“P1、P1-Lite”適用范圍變更由“電解質(zhì)分析儀與南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的電解質(zhì)測(cè)試卡（干式電化學(xué)法）配套使用，可定量分析血液中的電解質(zhì)含量。分析儀支持的分析離子如下：K+（鉀離子濃度），Na+（鈉離子濃度），Cl-（氯離子濃度），iCa2+（鈣離子濃度），iMg2+（鎂離子濃度）的含量。”變更為“電解質(zhì)分析儀與南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的電解質(zhì)測(cè)試卡（干式電化學(xué)法）（以下簡(jiǎn)稱“測(cè)試卡”）配套使用，可體外定量分析靜脈全血、血清和血漿中的電解質(zhì)含量。本分析儀支持的分析離子如下：K+（鉀離子濃度），Na+（鈉離子濃度），Cl-（氯離子濃度），iCa2+（鈣離子濃度），iMg2+（鎂離子濃度）的含量?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號(hào)規(guī)格：

P1、P1-Lite

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

不適用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212221129”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用