抗核抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）AESKULISA ANA-HEp-2 quantitative

進口有效注冊第二類

產品名稱：

抗核抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）AESKULISA ANA-HEp-2 quantitative

注冊人名稱：

雅仕通診斷有限兩合公司AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG

注冊(備案)號：

國械注進20172400739

注冊人住所：

Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim, Germany

批準(備案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2027-03-14

結構及組成：

樣本稀釋液、濃縮洗液、陰性對照品、陽性對照品、臨界對照品、標準品、酶聯物、底物液、終止液、微孔板。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性和定量檢測人血清中的抗HEp2細胞核IgG抗體。

代理公司：

雅仕通（昆山）生物醫(yī)療科技有限公司

代理公司地址：

江蘇省昆山市張浦鎮(zhèn)建德路405號

變更情況：

2020-05-21 “代理人名稱：廣州市康潤生物制品開發(fā)有限公司；代理人住所：廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘埗東村登云大路8號2棟601B2”變更為“代理人名稱：雅仕通（昆山）生物醫(yī)療科技有限公司；代理人住所：江蘇省昆山市張浦鎮(zhèn)建德路405號”。 2021-11-12 “注冊人名稱：AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG”變更為“注冊人名稱：AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG 雅仕通診斷有限兩合公司”。

生產地址：

Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim, Germany

型號規(guī)格：

96人份/盒

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存, 有效期24個月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產品技術要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產品技術要求。

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第43批	抗核抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	國械注進20172400739	96人份\|盒	1344.0000
江西省+動態(tài)第42批	抗核抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	國械注進20172400739	96人份\|盒	1344.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	抗核抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	國械注進20172400739	96人份/盒	1344.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	抗核抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	國械注進20172400739	96人份/盒	1344.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十一批）	抗核抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	國械注進20172400739	96人份/盒	1860.00