纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202400124

注冊(cè)人住所：

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-10

有效期至：

2025-01-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由磁珠包被物（R1）、酶標(biāo)記物（R2）和校準(zhǔn)品組成。其中磁珠包被物（R1）主要成分為包被著FDP抗體（鼠源單克隆抗體）的超順磁性微粒,Tris緩沖液,防腐劑（ProClin300）,酶標(biāo)記物（R2）主要成分為FDP抗體（鼠源單克隆抗體）-堿性磷酸酶標(biāo)記物,MES緩沖液,防腐劑（ProClin300）;校準(zhǔn)品主要成分為含不同濃度FDP抗原（重組抗原）的緩沖液凍干品。

適用范圍：

用于定量測(cè)定人血漿中纖維蛋白和纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物的含量，臨床上主要用于原發(fā)性和繼發(fā)性纖維蛋白溶解功能亢進(jìn)相關(guān)疾病的輔助診斷。

變更情況：

2022-06-15: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格W1：25人份/盒；規(guī)格W2：50人份/盒；規(guī)格W3：2×50人份/盒；規(guī)格W4：4×50人份/盒。rn規(guī)格L1：25人份/盒；規(guī)格L2：50人份/盒；規(guī)格L3：2×50人份/盒；規(guī)格L4：2×100人份/盒。rn規(guī)格F1：25人份/盒；規(guī)格F2：50人份/盒；規(guī)格F3：2×50人份/盒；規(guī)格F4：4×50人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

測(cè)定試劑盒2～8℃保存，有效期為18個(gè)月，在機(jī)（2～8℃）穩(wěn)定性為28天；校準(zhǔn)品：2～8℃避光保存，有效期18個(gè)月；開瓶復(fù)溶后，在-20℃貯存環(huán)境下有效期為30天，凍融次數(shù)不超過一次。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400124”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400124	規(guī)格F4：4×50人份\|盒	10000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400124	規(guī)格F1：25人份\|盒	625.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400124	規(guī)格L1：25人份\|盒	2000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400124	規(guī)格W2：50人份\|盒	2500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400124	規(guī)格W1：25人份\|盒	625.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400124	規(guī)格F2：50人份\|盒	2500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400124	規(guī)格L4：2×100人份\|盒	10000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400124	規(guī)格L2：50人份\|盒	2500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400124	規(guī)格W4：4×50人份\|盒	10000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400124	規(guī)格L3：2×50人份\|盒	5000.0000

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