總三碘甲狀腺原氨酸(TT3)測定試劑盒（化學發(fā)光法）

深圳市愛康試劑有限公司

粵械注準20212401116

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501

2023-03-10

2026-07-27

單人份試劑條、總三碘甲狀腺原氨酸（TT3）校準品、總三碘甲狀腺原氨酸（TT3）質控品、注冊卡。其中單人份試劑條由酶標記物（堿性磷酸酶標記鼠源抗 T3 單抗）、磁珠標記物（磁珠包被鏈霉親和素）、生物素標記物（生物素化 T3）、化學發(fā)光底物液、樣本處理液、清洗液組成。校準品和質控品含有:化學合成的三碘甲狀腺原氨酸（T3）,溶于含牛血清白蛋白（BSA）的3-嗎啉丙磺酸（MOPS）緩沖液。

用于體外定量檢測人體血清或血漿中總三碘甲狀腺原氨酸（TT3）的含量，臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

2023-03-13: 1、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共2頁）;rn2、包裝規(guī)格由“60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒?！弊兏鼮?“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒?！?rn3、適用機型由“適用于深圳市愛康生物科技有限公司的全自動化學發(fā)光測定儀（型號：CLIA-mate、CLIA-mate Plus、C900）?！弊兏鼮?“適用于深圳市愛康試劑有限公司的全自動化學發(fā)光測定儀（型號：CLIA-mate、CLIA-mate Plus、C 900、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）?！?rn4、產品存儲條件及有效期由“貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質期為1年。校準品開瓶后于2～8℃中，可穩(wěn)定儲存7天，21～25℃保存1天。質控品開瓶后于2～8℃中，可穩(wěn)定儲存30天，21～25℃保存1天?！弊兏鼮?“貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質期為18個月。校準品開瓶后于2～8℃中，可穩(wěn)定儲存7天，21～25℃保存1天。質控品開瓶后于2～8℃中，可穩(wěn)定儲存30天，21～25℃保存1天?！?rn5、產品名稱由“總三碘甲狀腺原氨酸（TT3）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為:“總三碘甲狀腺原氨酸(TT3)測定試劑盒（化學發(fā)光法）”;rn6、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共2頁）。

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。

貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質期為1年。校準品開瓶后于2～8℃中，可穩(wěn)定儲存7天，21～25℃保存1天。質控品開瓶后于2～8℃中，可穩(wěn)定儲存30天，21～25℃保存1天。

第二類

本文件與“粵械注準20212401116”注冊證共同使用。