抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳天深醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20252401492

注冊(cè)人住所：

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭社區(qū)茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-11-14

有效期至：

2030-11-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑條、項(xiàng)目注冊(cè)卡、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成，其中試劑條主要組成成分包括磁珠包被物(R1)(包被著甲狀腺過(guò)氧化物酶抗原(TPO)的超順磁性微粒，Tris 緩沖液，ProClin 300)、酶標(biāo)記物(R2)(蛋白A-堿性磷酸酶標(biāo)記物，Mes緩沖液，ProClin 300)、樣本處理液(R3)(Tris緩沖液，ProClin 300)、樣本處理液(R4)(Tris緩沖液，ProClin 300)、清洗液(Tris緩沖液，ProClin 300)和底物液((4-氯苯巰基)(10-甲基-9，10-二氫化吖啶亞甲基)磷酸二鈉鹽)，校準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品Cal 1、Cal 2：含不同濃度的抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體)和質(zhì)控品(質(zhì)控品水平1、水平2：含不同濃度的抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體)選配。本試劑盒產(chǎn)品為單人份試劑，每一個(gè)試劑條即為一個(gè)單獨(dú)的測(cè)試。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清和血漿中的抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體的含量。臨床上主要用于橋本甲狀腺炎和突眼性甲狀腺腫患者的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

12測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、60測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在2~8℃保存，有效期18個(gè)月，禁止冷凍；試劑條從包裝盒中取出置于儀器(37℃±0.5℃)上，需在2h內(nèi)完成測(cè)試；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶后室溫(18～25℃)保存需在2h內(nèi)完成測(cè)試，在2～8℃貯存環(huán)境下有效期為30天。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91440101618640472W。

同類(lèi)產(chǎn)品: