尿酸試紙（干式電化學(xué)法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

尿酸試紙（干式電化學(xué)法）

注冊人名稱：

南京晶捷生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222401400

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-14

有效期至：

2027-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試紙主要組成成分：5%尿酸酶 (UOx)、5%抗壞血酸氧化酶、35%電子介體、 55%非反應(yīng)性物質(zhì)。包裝盒內(nèi)包含試紙、密碼牌和說明書。

適用范圍：

用于醫(yī)院和家庭患者體外定量檢測指尖新鮮毛細(xì)血管全血和靜脈全血中尿酸的濃度。

變更情況：

2024-06-14產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更由“運(yùn)輸及貯存環(huán)境限制： 4℃ -30℃ 保存（相對濕度范圍：10%-85%），有效期為12 個月（未開封）。試紙開封后，4℃-30℃保存（相對濕度范圍：10%-85%），有效期為3 個月（不超過試紙標(biāo)簽上的失效日期）?！弊兏鼮椤斑\(yùn)輸及貯存環(huán)境限制： 4℃ -30℃ 保存（相對濕度范圍：10%-85%），有效期為18 個月（未開封）。試紙開封后，4℃-30℃保存（相對濕度范圍：10%-85%），有效期為3 個月（不超過試紙標(biāo)簽上的失效日期）?！边m用儀器變化由“尿酸試紙必須與南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的BTM230 血糖尿酸測試儀、BTM231 血糖尿酸測試儀、M510 多功能生化測試儀和M511多功能生化測試儀配套使用?！弊兏鼮椤澳蛩嵩嚰埍仨毰c南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的血糖尿酸測試儀（型號：BTM230、BTM231）、手持式生化測試儀（型號：M510、M511）、手持式電化學(xué)分析儀（型號：M423、M424、M431、M432、M433）配套使用?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號規(guī)格：

型號規(guī)格iU1001片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝iU2001片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

運(yùn)輸及貯存環(huán)境限制： 4℃ -30℃ 保存( 相對濕度范圍：10%-85%)，有效期為18 個月(未開封)。試紙開封后，4℃-30℃保存(相對濕度范圍：10%-85%)，有效期為3 個月(不超過試紙標(biāo)簽上的失效日期)。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401400 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	尿酸試紙（干式電化學(xué)法）	蘇械注準(zhǔn)20222401400	25片裝	75.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批）	尿酸試紙（干式電化學(xué)法）	蘇械注準(zhǔn)20222401400	10 片裝,100 片裝,25 片裝,30 片裝,50片裝,75 片裝	500