枕頸胸后路內固定系統(tǒng)Mountaineer OCT SPINAL FIXATION SYSTEM

Medos International SARL

國械注進20173467259

Chemin-Blanc 38，Le Locle CH-2400, Switzerland

2017-12-26

2022-12-25

該系統(tǒng)包括鈦棒、萬向螺釘、枕骨固定螺釘、內鎖緊螺釘、螺帽、枕骨板、棒-棒連接器、橫向連接器、軸向連接器、連接配件、鉤。部件采用符合ISO5832-3的鈦合金（Ti6Al4V）材料制成，部分型號表面經陽極氧化處理。非滅菌包裝。

用于頸椎和枕頸胸（枕骨-T3）的后路內固定。

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位

2019-11-14 本次變更為進口醫(yī)療器械申請許可事項變更，具體如下：（1）產品技術要求變更，詳見產品技術要求變更對比表。（2）型號規(guī)格變更，詳見新增型號規(guī)格表。（3）產品英文名稱變更，由“Mountaineer OCT SPINAL FIXATION SYSTEM”變更為“OCT SPINAL FIXATION SYSTEM”。（4）生產地址變更，增加“Chemin-Blanc 38 CH-2400 Le Locle, Switzerland”生產地址。 2021-10-20 注冊證載明結構及組成、型號規(guī)格、產品技術要求、生產地址變化情況見對比表。 2022-04-07 同意企業(yè)申請的抗拉強度及表面粗糙度的變更事項，詳見技術要求變化對比表。注冊證生產地址變更為如下內容：Chemin Blanc 36, Le Locle, CH-2400, Switzerland Chemin Blanc 36-38, Le Locle, 2400, Switzerland50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA 02324, USA325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA

Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle, Switzerland\\/325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA

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第三類