神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

中金生物（山東）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

魯械注準(zhǔn)20252400759

注冊(cè)人住所：

山東省臨沂市河?xùn)|區(qū)臨沂醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-17

有效期至：

2030-12-16

結(jié)構(gòu)及組成：

磁微粒：神經(jīng)元特異性烯醇化酶抗體包被的磁性微球(小鼠，單克隆)(0.68mg/mL)、磷酸鹽緩沖液(10mmol/L)、牛血清白蛋白(10g/L)；標(biāo)記物：吖啶酯標(biāo)記神經(jīng)元特異性烯醇化酶抗體(小鼠，單克隆)(0.22mg/mL)、磷酸鹽緩沖液(10mmol/L)、牛血清白蛋白(10g/L)；校準(zhǔn)品 1(選配)：含低濃度神經(jīng)元特異性烯醇化酶(重組抗原)(批特異，具體濃度見(jiàn)瓶簽或定值表)、牛血清白蛋白(10g/L)；校準(zhǔn)品 2(選配)：含高濃度神經(jīng)元特異性烯醇化酶(重組抗原)(批特異，具體濃度見(jiàn)瓶簽或定值表)、牛血清白蛋白(10g/L)。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人體血清中神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)的含量。臨床上用于肺癌和神經(jīng)母細(xì)胞瘤等的治療監(jiān)測(cè)和復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

山東省臨沂市河?xùn)|區(qū)九曲街道中臨健康科技產(chǎn)業(yè)園A06樓

型號(hào)規(guī)格：

25 人份/盒(磁微粒：1.0mL，標(biāo)記物：3.5mL)；50 人份/盒(磁微粒：1.5mL，標(biāo)記物：6mL)；100 人份/盒(磁微粒：2.5mL，標(biāo)記物：11mL)。校準(zhǔn)品 1(選配)：1×0.5mL，1×1mL；校準(zhǔn)品 2(選配)：1×0.5mL，1×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

同類(lèi)產(chǎn)品:

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