胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

復(fù)星診斷科技(長沙)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20192400233

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓天路19號第二制劑樓一、二樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-18

有效期至：

2029-07-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：磷酸鹽緩沖液 (pH值 7.6±0.1（19～21℃）) 50mmol/L；試劑2（R2）：鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗體修飾顆粒 10％～30％；校準(zhǔn)品：磷酸鹽緩沖液(pH值 7.4±0.1（19～21℃）) 20mmol/L、牛血清白蛋白 0.5％、微生物源性的胃蛋白酶原Ⅱ，濃度見附頁；質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液(pH值 7.4±0.1（19～21℃）) 20mmol/L、牛血清白蛋白 0.5％、微生物源性的胃蛋白酶原Ⅱ，濃度見附頁。

適用范圍：

用于體外檢測人血清中胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）的含量。

生產(chǎn)地址：

長沙市高新區(qū)麓天路19號第二制劑樓二、三層

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：1×54mL；試劑2（R2）：1×10mL；試劑1（R1）：1×54mL；試劑2（R2）：1×10mL；校準(zhǔn)品(可選購)：6×1mL；質(zhì)控品(可選購) 2×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的儲存條件下（禁止冷凍），試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。2.試劑1、試劑2啟用后，在2～8℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品啟用后，在18～25℃避光的條件下可穩(wěn)定6小時(shí)。4.生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

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