心肌標(biāo)志物質(zhì)控品

鄭州標(biāo)源生物科技有限公司

豫械注準(zhǔn)20222400351

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)第十五大街199號(hào)1號(hào)樓5層

2024-06-06

2027-09-20

本產(chǎn)品由質(zhì)控品(含有人源性標(biāo)志物：肌鈣蛋白I、肌紅蛋白、肌鈣蛋白T、C-反應(yīng)蛋白；動(dòng)物源性標(biāo)志物：肌酸激酶；重組蛋白標(biāo)志物：肌酸激酶同工酶、B型鈉尿肽、N端-B型鈉尿肽前體、心型脂肪酸結(jié)合蛋白；化學(xué)純品標(biāo)志物：同型半胱氨酸、地高辛；人血清，凍干品。)和賦值表組成。

本產(chǎn)品適用于肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌鈣蛋白I (cTnI)、肌鈣蛋白T(cTnT)、C-反應(yīng)蛋白(CRP)、B型鈉尿肽(BNP)、肌紅蛋白(MYO)、N端-B型鈉尿肽前體(NT-proBNP)、同型半胱氨酸(HCY)、心型脂肪酸結(jié)合蛋白(H-FABP)、地高辛(Dig)檢測(cè)時(shí)的質(zhì)量控制。

2023-05-22 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“質(zhì)控品應(yīng)于2℃～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期17個(gè)月。”變更為“質(zhì)控品應(yīng)于2℃～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期24個(gè)月?！薄．a(chǎn)品技術(shù)要求由“見(jiàn)附頁(yè)”變更為“見(jiàn)附頁(yè)”。變更為“見(jiàn)附頁(yè)”。2024-06-06產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“質(zhì)控品應(yīng)于2℃～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期24個(gè)月”變更為“質(zhì)控品應(yīng)于2℃～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期36個(gè)月”。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)。

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)開(kāi)第十五大街199號(hào)

水平1：2.0mL×6瓶/盒；水平1：2.0mL×12瓶/盒；水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平2：2.0mL×6瓶/盒；水平2：2.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平3：2.0mL×6瓶/盒；水平3：2.0mL×12瓶/盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：2.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3.0mL×12瓶/盒。

質(zhì)控品應(yīng)于2℃～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期36個(gè)月

Ⅱ

本文件與“心肌標(biāo)志物質(zhì)控品(注冊(cè)證編號(hào)：豫械注準(zhǔn)20222400351)”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。