睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳市卓潤(rùn)生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212400731

注冊(cè)人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍二路40號(hào)1#樓1401

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-05-24

結(jié)構(gòu)及組成：

由30個(gè)一次性試劑條和4個(gè)校準(zhǔn)品組成。其中一次性試劑條包含磁珠包被物、吖啶標(biāo)記物和預(yù)激發(fā)液。試劑條中包含睪酮吖啶標(biāo)記結(jié)合物,磷酸鹽緩沖液,含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑,110 μL;睪酮抗體（鼠）包被的磁微粒,三羥甲基氨基甲烷緩沖液,含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑,110 μL;預(yù)激發(fā)液,含1.32%（W/V）過(guò)氧化氫的酸性溶液,160 μL。校準(zhǔn)品1包含三羥甲基氨基甲烷溶液,含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑;校準(zhǔn)品2、3、4包含三羥甲基氨基甲烷溶液,含睪酮抗原、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清和（或）血漿中的睪酮的含量，臨床上主要用于睪酮水平異常相關(guān)疾病的輔助診斷。

變更情況：

2021-11-13: 1、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“存放在2～8°C，保持豎直向上。試劑條及校準(zhǔn)品未開(kāi)封存放于2～8°C：可穩(wěn)定8個(gè)月。校準(zhǔn)品開(kāi)瓶后在2～8°C保存：可穩(wěn)定28天?！弊兏鼮?“存放在2～8°C，保持豎直向上。試劑條及校準(zhǔn)品未開(kāi)封存放于2～8°C：可穩(wěn)定12個(gè)月。校準(zhǔn)品開(kāi)瓶后在2～8°C保存：可穩(wěn)定28天?！?rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共1頁(yè)）。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

30人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

存放在2～8°C，保持豎直向上。試劑條及校準(zhǔn)品未開(kāi)封存放于2～8°C：可穩(wěn)定8個(gè)月。校準(zhǔn)品開(kāi)瓶后在2～8°C保存：可穩(wěn)定28天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400731”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212400731	30人份/盒	960.0000
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