孕酮測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

孕酮測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

熱景（廊坊）生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

冀械注準(zhǔn)20252400346

注冊人住所：

河北省廊坊開發(fā)區(qū)官東路70號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

結(jié)構(gòu)及組成：

A型和D型：標(biāo)記抗體(堿性磷酸酶(ALP)標(biāo)記的孕酮免疫復(fù)合物抗體(重組抗體)，Tris緩沖液)、包被抗體(磁性微球包被的孕酮單克隆抗體(重組抗體)，PB緩沖液)、樣本緩沖液(0.9%NaCl溶液)、清洗液(Tris緩沖液)、底物液(3-(2-螺旋金剛烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1，2-二氧環(huán)乙烷二鈉鹽溶液)、校準(zhǔn)品1(CAL-1)(液態(tài)：孕酮抗原(化學(xué)合成)，BSA；防腐劑。目標(biāo)濃度：(1±0.2)ng/mL)、校準(zhǔn)品2(CAL-2)(液態(tài)：孕酮抗原(化學(xué)合成)，BSA；防腐劑。目標(biāo)濃度：(25±5)ng/mL)。B型：標(biāo)記抗體(堿性磷酸酶(ALP)標(biāo)記的孕酮免疫復(fù)合物抗體(重組抗體)，Tris緩沖液)、包被抗體(磁性微球包被的孕酮單克隆抗體(重組抗體)，PB緩沖液)、樣本緩沖液(0.9%NaCl溶液)、校準(zhǔn)品1(CAL-1)(液態(tài)：孕酮抗原(化學(xué)合成)，BSA；防腐劑。目標(biāo)濃度：(1±0.2)ng/mL)、校準(zhǔn)品2(CAL-2)(液態(tài)：孕酮抗原(化學(xué)合成)，BSA；防腐劑。目標(biāo)濃度：(25±5)ng/mL)。清洗液、底物液單獨提供。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿樣本中孕酮的含量。

生產(chǎn)地址：

河北省廊坊開發(fā)區(qū)官東路70號

型號規(guī)格：

A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2℃～8℃保存，有效期15個月。

管理類別：

Ⅱ

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