人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市普瑞康生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400934號

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃花源科技創(chuàng)新園9號研發(fā)中心

批準(備案)日期：

2013-07-01

有效期至：

2014-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品組成: PCR擴增試劑:PCR反應(yīng)液A-H7)PCR反應(yīng)液B-N9)PCR反應(yīng)液C、PCR反應(yīng)液D。對照試劑:陰性對照、陽性對照-H7)陽性對照-N9。產(chǎn)品有效期:試劑盒在-20℃以下避光儲存,有效期暫定為6個月(根據(jù)加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果推算)。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于對流感樣癥狀的患者、相關(guān)的密切接觸者的口咽拭子樣本中的人感染H7N9禽流感病毒RNA進行定性檢測。

變更情況：

一、本試劑為應(yīng)急審批產(chǎn)品,注冊證書有效期為一年。二、注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作:(一)企業(yè)在產(chǎn)品重新注冊時,應(yīng)按照總例數(shù)1000例,至少三分之一為陽性病例的數(shù)量補齊臨床研究數(shù)據(jù)。(二)補充產(chǎn)品實時穩(wěn)定性研究資料及試驗數(shù)據(jù)。(三)待中國食品藥品檢定研究院的應(yīng)急參考品獲正式批準后,再提供三批產(chǎn)品的國家參考品的驗證報告。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 3294-2013

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道鐵崗路蠔業(yè)工業(yè)園1)2棟廠房(2號廠房1層A)、深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃花源科技創(chuàng)新園9號研發(fā)中心

型號規(guī)格：

24人份/盒

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