血氣生化測試卡（微流控干式電化學(xué)法）

南京晶捷生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222401423

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

2023-07-21

2027-07-04

測試卡包含一個參比電極以及測定多個分析物的傳感器、已知分析物濃度的含防腐劑的水溶性緩沖液及二維碼。測試卡傳感器膜的主要成分如下表所示：傳感器膜名稱t主要成分及含量Na+t鈉離子載體（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑劑（10-5g ~ 10-3g）；離子交換劑（10-7g ~ 10-5g）K+t鉀離子載體（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑劑（10-5g ~ 10-3g）；離子交換劑（10-7g ~ 10-5g）iCa2+t鈣離子載體（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑劑（10-5g ~ 10-3g）；離子交換劑（10-7g ~ 10-5g）Cl-t氯離子載體（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑劑（10-5g ~ 10-3g）；離子交換劑（10-7g ~ 10-5g）pHt氫離子載體（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑劑（10-5g ~ 10-3g）；離子交換劑（10-7g ~ 10-5g）pCO2t碳酸根離子載體（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑劑（10-5g ~ 10-3g）；離子交換劑（10-7g ~ 10-5g）pO2t離子交換樹脂（10-4g ~ 10-2g）; 高分子聚合物（10-2g ~ 1g）Glut葡萄糖氧化酶（10-5 ~ 10-3g）；高分子聚合物（10-4~ 10-2g）Lact乳酸氧化酶（10-5 ~ 10-3g）；高分子聚合物（10-4 ~ 10-2g）Hctt金電極水溶性緩沖液主要組成成分見下表：項目t濃度Tris緩沖液（mmol/L）t95~105Na+（mmol/L）t100~150K+（mmol/L）t2.0~5.0iCa2+（mmol/L）t0.40~1.00Cl-（mmol/L）t80~120pHt6.500~7.500pO2（mmHg）t155~230HCO3-（mmol/L）t2.5~7.5Glu（mmol/L）t3.5~6.5Lac（mmol/L）t1.00~5.00

用于體外定量檢測人體動脈或靜脈全血中的鈉離子(Na+)、鉀離子(K+)、游離鈣離子(iCa2+)、氯離子(Cl-)的濃度、酸堿度（pH）、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、葡萄糖（Glu）濃度、乳酸（Lac）濃度和紅細(xì)胞比容（Hct）。

2023-07-21產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“常溫儲存4個月，溫度為9℃-30℃；冷藏儲存8個月，溫度為2℃-8℃（無冷凍）”變更為“常溫儲存8個月，溫度為9℃-30℃；冷藏儲存12個月，溫度為2℃-8℃（無冷凍）”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求：2.3穩(wěn)定性測試卡儲存條件在溫度為9℃-30℃下，常溫儲存4個月；溫度為2℃-8℃（無冷凍）下，冷藏儲存8個月。取到效期后1個月內(nèi)的產(chǎn)品檢測其性能，應(yīng)分別符合2.1、2.2.a、2.2.b、2.2.c和2.2.d的要求。3.7穩(wěn)定性測試卡儲存條件在溫度為9℃-30℃下，常溫儲存4個月；溫度為2℃-8℃（無冷凍）下，冷藏儲存8個月。取到效期后1個月內(nèi)的產(chǎn)品按照3.1~3.5的方法進行檢測，應(yīng)符合2.3的要求。說明書【檢驗原理】本測試卡采用離子選擇電極法定量檢測未稀釋的血液樣品中的 Na+、(鈉離子濃度)、K+、(鉀離子濃度)、iCa2+ (游離鈣離子濃度)、Cl-、(氯離子濃度)、pH（酸堿度）、pCO2(二氧化碳分壓)。測試卡上的電化學(xué)傳感器由銀/氯化銀電極和其離子選擇試劑膜組成。當(dāng)被測樣本加入測試卡并與試劑膜接觸后，樣本中被測離子可以選擇性地與試劑膜發(fā)生離子交換，由于被測樣本中離子濃度的不同，從而改變了膜電位，其濃度和電位值之間的關(guān)系基于 Nernst 方程換算得到。采用交流阻抗法測試 Hct（紅細(xì)胞比容）。Glu（葡萄糖濃度）、Lac（乳酸濃度）和pO2（氧分壓）采用安培法測量。并配合血氣生化分析儀通過測試出的Na+、K+、iCa2+、Cl-、pH、pCO2、Glu、Lac、pO2、Hct 參數(shù)計算出一系列參數(shù)。本測試卡采用微流控技術(shù)，由數(shù)個微型通道和具有微米級結(jié)構(gòu)的進樣口、出樣口組成，其集成了加樣、過濾氣泡、儲存和釋放試劑、檢測等流程，檢測時通過流體控制實現(xiàn)水溶性緩沖液和待測樣本的替換，從而完成測試流程。【預(yù)期用途】本測試卡用于體外定量檢測人體動脈或靜脈全血中的鈉離子(Na+)、鉀離子(K+)、游離鈣離子(iCa2+)、氯離子(Cl-)的濃度、酸堿度（pH）、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、葡萄糖（Glu）濃度、乳酸（Lac）濃度和紅細(xì)胞比容（Hct）。鈉離子(Na+)、鉀離子(K+)、游離鈣離子(iCa2+)、氯離子(Cl-)的濃度、酸堿度（pH）、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、葡萄糖（Glu）濃度、乳酸（Lac）濃度和紅細(xì)胞比容（Hct）聯(lián)合檢測，臨床上主要用于監(jiān)測酸堿平衡失調(diào)、缺氧及二氧化碳潴留等。在臨床或?qū)嶒炇抑须娊赓|(zhì)、酸堿度（pH）、二氧化碳分壓（pCO2）檢測的常見的方法有：離子選擇性電極法、離子色譜法、原子吸收法、比色法、酶法等。氧分壓（pO2）常見的方法有：光學(xué)法、電化學(xué)法等。葡萄糖和乳酸的常見的方法有：高效液相色譜法、酶電極法、顯色法等。紅細(xì)胞比容（Hct）常見的方法有：溫氏法、交流阻抗法等?！弊兏鼮椤凹夹g(shù)要求：刪除2.3、3.7說明書：【檢驗原理】本測試卡采用干式電化學(xué)法定量檢測未稀釋的血液樣品中的 Na+、(鈉離子濃度)、K+、(鉀離子濃度)、iCa2+ (游離鈣離子濃度)、Cl-、(氯離子濃度)、pH（酸堿度）、pCO2(二氧化碳分壓)。測試卡上的電化學(xué)傳感器由銀/氯化銀電極和其離子選擇試劑膜組成。當(dāng)被測樣本加入測試卡并與試劑膜接觸后，樣本中被測離子可以選擇性地與試劑膜發(fā)生離子交換，由于被測樣本中離子濃度的不同，從而改變了膜電位，其濃度和電位值之間的關(guān)系基于 Nernst 方程換算得到。采用交流阻抗法測試 Hct（紅細(xì)胞比容）。Glu（葡萄糖濃度）、Lac（乳酸濃度）和pO2（氧分壓）采用安培法測量。并配合血氣生化分析儀通過測試出的Na+、K+、iCa2+、Cl-、pH、pCO2、Glu、Lac、pO2、Hct 參數(shù)計算出一系列參數(shù)。本測試卡采用微流控技術(shù)，由數(shù)個微型通道和具有微米級結(jié)構(gòu)的進樣口、出樣口組成，其集成了加樣、過濾氣泡、儲存和釋放試劑、檢測等流程，檢測時通過流體控制實現(xiàn)水溶性緩沖液和待測樣本的替換，從而完成測試流程?！绢A(yù)期用途】用于體外定量檢測人體動脈或靜脈全血中的鈉離子(Na+)、鉀離子(K+)、游離鈣離子(iCa2+)、氯離子(Cl-)的濃度、酸堿度（pH）、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、葡萄糖（Glu）濃度、乳酸（Lac）濃度和紅細(xì)胞比容（Hct）。鈉離子(Na+)、鉀離子(K+)、游離鈣離子(iCa2+)、氯離子(Cl-)的濃度、酸堿度（pH）、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、葡萄糖（Glu）濃度、乳酸（Lac）濃度和紅細(xì)胞比容（Hct）聯(lián)合檢測，臨床上主要用于監(jiān)測酸堿平衡失調(diào)、缺氧及二氧化碳潴留等。在臨床或?qū)嶒炇抑须娊赓|(zhì)、酸堿度（pH）、二氧化碳分壓（pCO2）檢測的常見的方法有：離子選擇性電極法、離子色譜法、原子吸收法、比色法、酶法等。氧分壓（pO2）常見的方法有：光學(xué)法、電化學(xué)法等。葡萄糖和乳酸的常見的方法有：高效液相色譜法、酶電極法、顯色法等。紅細(xì)胞比容（Hct）常見的方法有：溫氏法、交流阻抗法等?！緲?biāo)識的解釋】增加生物危害標(biāo)識”

南京市江北新區(qū)藥谷大道11號加速器二期08棟5層,南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

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常溫儲存8個月，溫度為9℃-30℃；冷藏儲存12個月，溫度為2℃-8℃（無冷凍）

第二類

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