微量白蛋白校準品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

微量白蛋白校準品

注冊人名稱：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20182401506

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室

批準(備案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2028-11-12

結構及組成：

校準品1-6：（Cal.1-6）（終液pH=7.0）:三羥甲基氨基甲烷（Trizma base）t50 mmol/L吐溫-80(Tween-80)t0.03%氯化鈉(NaCl)t0.85%牛血清白蛋白（BSA）t0.25%防腐劑（普瑞克寧300）t0.05%白蛋白（人血清）t水平1 0.0 mg/Lt/水平2 ([5.0-15.0]mg/L)t見標示值水平3 ([20.0-30.0]mg/L)t見標示值水平4 ([40.0-60.0]mg/L)t見標示值水平5 ([80.0-120.0]mg/L)t見標示值水平6 ([160.0-240.0]mg/L)t見標示值不同批號各組分不可以互換，標示值具有批特異性，靶值及不確定度見校準品瓶簽標示值。微量白蛋白校準品可溯源至歐盟委員會聯合研究中心標準物質與測量研究院（IRMM）的ERM-DA470/IFCC。

適用范圍：

產品為液態(tài)校準品，配套蘇州博源醫(yī)療科技有限公司的微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）使用，用于建立微量白蛋白的校準工作曲線。

生產地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）

型號規(guī)格：

6×1.0 mL（水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL；水平3：1.0 mL；水平4：1.0 mL；水平5：1.0 mL；水平6：1.0 mL）。

產品儲存條件及有效期：

校準品密閉避光貯存于2－8℃、不可冷凍，有效期為18個月；產品開封后在2－8℃避光儲存環(huán)境下，有效期為45天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20182401506

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第60批	微量白蛋白校準品	蘇械注準20182401506	6×1.0mL	850.0000

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