寨卡病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

上海之江生物科技股份有限公司

國械注準20173401534

上海市張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層

2017-12-06

2022-12-05

寨卡病毒核酸熒光PCR檢測混合液、RT-PCR酶、寨卡病毒陰性對照品、寨卡病毒陽性對照品、寨卡病毒內標。(具體內容詳見產品說明書)

該產品用于體外定性檢測人血清、唾液和尿液樣本中的亞洲型和非洲型寨卡病毒核酸。適用人群為符合流行病學史且有包括難以用其他原因解釋的發(fā)熱、皮疹、關節(jié)痛或結膜炎等癥狀的人群。在臨床使用上應當遵守衛(wèi)計委發(fā)布的《寨卡病毒病診療方案》、《寨卡病毒病防控方案》及相關實驗室檢測要求。本試劑盒檢測結果僅供臨床參考,不能單獨作為確診或排除病例的依據(jù),不能用做正常人群的篩查。

1.鑒于目前我國輸入性病例較少,其臨床評價尚不充分,申請人應當在注冊證有效期內收集全國臨床應用資料在下一次延續(xù)注冊時提交,應當符合《體外診斷試劑管理辦法》以及《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》要求,病例收集程序應當符合《寨卡病毒病診療方案》。2.如申請人不能完成上述要求,則注冊證不再延續(xù),根據(jù)國家對寨卡病毒疫情整體防控工作的需要,如需再次啟動本產品的應急使用,企業(yè)應當重新申請。

上海市漕河涇開發(fā)區(qū)浦江高科技園區(qū)新駿環(huán)路588號26號樓

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

該產品用于體外定性檢測人血清、唾液和尿液樣本中的亞洲型和非洲型寨卡病毒核酸。適用人群為符合流行病學史且有包括難以用其他原因解釋的發(fā)熱、皮疹、關節(jié)痛或結膜炎等癥狀的人群。在臨床使用上應當遵守衛(wèi)計委發(fā)布的《寨卡病毒病診療方案》、《寨卡病毒病防控方案》及相關實驗室檢測要求。本試劑盒檢測結果僅供臨床參考,不能單獨作為確診或排除病例的依據(jù),不能用做正常人群的篩查。

寨卡病毒核酸熒光PCR檢測混合液、RT-PCR酶、寨卡病毒陰性對照品、寨卡病毒陽性對照品、寨卡病毒內標。(具體內容詳見產品說明書)