鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

中秀科技股份有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準(zhǔn)20252400857

注冊人住所：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-29

有效期至：

2030-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑(包被有鼠抗SCC單克隆抗體鏈霉親和素的磁微粒混懸液，溶液基質(zhì)主要成分為磷酸鹽緩沖液(PBS)、牛血清白蛋白(BSA)，防腐劑為Proclin 300)；R2試劑(含有鼠抗SCC單克隆抗體的吖啶酯標(biāo)記物，溶液基質(zhì)主要成分為磷酸鹽緩沖液(PBS)、牛血清白蛋白(BSA)，防腐劑為Proclin 300)；校準(zhǔn)品(S1～S3)(含有SCC重組抗原的溶液，溶液基質(zhì)主要成分為磷酸鹽緩沖液(PBS)、牛血清白蛋白(BSA)，防腐劑為Proclin 300)；質(zhì)控品(水平1和水平2)(含有SCC重組抗原的溶液，溶液基質(zhì)主要成分為磷酸鹽緩沖液(PBS)、牛血清白蛋白(BSA)，防腐劑為Proclin 300)。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測人血清或血漿中鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原的含量。主要用于宮頸癌、非小細(xì)胞肺癌的治療監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號規(guī)格：

包裝規(guī)格A：含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格C：含質(zhì)控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格D：不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2℃～8℃條件下儲存,有效期18個月

管理類別：

Ⅱ