乳酸測定試劑盒(乳酸氧化酶法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

乳酸測定試劑盒(乳酸氧化酶法)

注冊人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準20202400035

注冊人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

批準(備案)日期：

2020-03-24

有效期至：

2025-02-04

結構及組成：

試劑一：PIPES緩沖液 150mmol/L、4-氨基安替比林 0.2mmol/L、疊氮鈉 1.0g/L、EDTA-2Na 0.02mmol/L；rn試劑二：PIPES緩沖液 150mmol/L、乳酸氧化酶 2KU/L、TOOS 0.9mmol/L、過氧化物酶 2.5KU/L。trn校準品：1.成分：乳酸鋰；rn2.定值：見校準品瓶簽；rn3.溯源性：通過一致性比對溯源至已獲得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的同類產(chǎn)品。rn注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中乳酸(LAC)的含量，臨床上主要用于代謝性酸中毒的輔助診斷。

變更情況：

同意該企業(yè)該產(chǎn)品生產(chǎn)地址由“桂林市九華路東巷4號”變更為“桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號”。

生產(chǎn)地址：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

型號規(guī)格：

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.儲存條件：未開啟的產(chǎn)品2℃～8℃避光密封存放；已開啟的產(chǎn)品2℃～8℃存放。rn2.產(chǎn)品有效期：未開啟的產(chǎn)品有效期為12個月；已開啟的產(chǎn)品有效期為30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	桂械注準20202400035	試劑一 30mL×3 試劑二 10mL×3 校準品：1mL×1	1680.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	桂械注準20202400035	試劑一30mL×3試劑二10mL×3\\n校準品1mL×1	1680.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	桂械注準20202400035	試劑一 20mL×3 試劑二 20mL×1 校準品 1mL×1	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	桂械注準20202400035	試劑一45mL×3試劑二15mL×3校準品1mL×1	3150.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	桂械注準20202400035	試劑一15mL×1試劑二5mL×1校準品1mL×1	350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	桂械注準20202400035	試劑一 60mL×3 試劑二 20mL×3\\n校準品 1mL×1	3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	桂械注準20202400035	試劑一 50mL×3 試劑二 50mL×1 校準品 1mL×1	3000.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	桂械注準20202400035	試劑一30mL×3試劑二10mL×3 校準品1mL×1	1680.00
江西省+動態(tài)第55批	乳酸測定試劑盒\(zhòng)\n（乳酸氧化酶法）	桂械注準20202400035	試劑一 60mL×3 試劑二 20mL×3\\n校準品 1mL×1	3600.0000
江西省+動態(tài)第55批	乳酸測定試劑盒\(zhòng)\n（乳酸氧化酶法）	桂械注準20202400035	試劑一 20mL×3 試劑二 20mL×1 校準品 1mL×1	1200.0000

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