D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

江西華廬臨生物科技有限公司

注冊(備案)號：

贛械注準(zhǔn)20252400259

注冊人住所：

江西省南昌市南昌經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開大道1388號賽維萊國際企業(yè)城研發(fā)生產(chǎn)廠房9#3樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-11-25

有效期至：

2030-11-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測試劑卡、全血緩沖液、ID卡組成。其中檢測試劑卡由試紙條、塑料盒組成。試紙條主要成分有：硝酸纖維素膜(包被有D-二聚體單克隆抗體(鼠源)、兔抗鼠IgG抗體(兔源))、吸水紙、PVC底板、標(biāo)記墊(含有熒光標(biāo)記D-二聚體單克隆抗體(鼠源))、樣品墊。ID卡：主要包含產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)曲線、批號及項目參考值等信息。數(shù)量1枚。全血緩沖液：由磷酸鹽(20mM)，表面活性劑(0.2%)、防腐劑(0.1%)等組成。卡型25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，1.0mL。卡盒型：20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒(選配)1瓶，50mL，由江西華廬臨生物科技有限公司生產(chǎn)并單獨提供。不同批號試劑盒中各組分不可以互換。不在試劑盒內(nèi)但需要準(zhǔn)備的物料有：反應(yīng)杯、反應(yīng)杯托架；試管架、移液槍、計時器。

適用范圍：

用于定量檢測人血漿/全血中的D-二聚體(D-Dimer)的含量。臨床上用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

江西省南昌市南昌經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開大道1388號賽維萊國際企業(yè)城研發(fā)生產(chǎn)廠房9#3樓

型號規(guī)格：

卡型：25人份/盒，卡盒型：20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒卡型：25人份/盒，卡盒型：20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在4~30℃、干燥、避光處密封保存，有效期為9個月；檢測試劑卡開封后暴露于溫度25℃，濕度40~65%的條件下60分鐘內(nèi)有效。

管理類別：

Ⅱ

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