肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20212400680

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-03

有效期至：

2026-12-02

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液 50 mmoL/L,聚乙二醇 0.3%，氯化鈉 100 mmoL/L，牛血清白蛋白（BSA ）0.1%；t試劑2：包被抗肌酸激酶同工酶抗體的膠乳顆粒 0.1%，甘氨酸緩沖液 50 mmoL/L；t校準(zhǔn)品凍干粉，6水平：4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液 50 mmoL/L，目標(biāo)濃度范圍水平1：0ng/mL、水平2：5～10ng/mL、水平3：20～30ng/mL、水平4：40～60ng/mL、水平5：90～110ng/mL、水平6：200～220ng/mL；t質(zhì)控品凍干粉，2水平：4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液 50 mmoL/L，目標(biāo)濃度范圍水平1：9～11ng/mL、水平2：27～33ng/mL。t注：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品靶值批特異,詳見靶值單。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量。

生產(chǎn)地址：

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15 號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

300測試/盒（試劑1:1×57mL、試劑2:1×19mL）；t校準(zhǔn)品（6水平，選配）：6×1mL；6×2mL；6×3mL；t質(zhì)控品（水平1，選配）：1×1mL；1×2mL；1×3mL；t質(zhì)控品（水平2，選配）：1×1mL；1×2mL；1×3mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

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