人附睪蛋白4質(zhì)控品PreciControl HE4

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20153403725

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-08

有效期至：

2024-04-07

結(jié)構(gòu)及組成：

置于人血清中的人附睪蛋白4（人，取自細(xì)胞系OvCar-3)，分為兩種濃度范圍（約50 pmol/L和約400 pmol/L）；防腐劑。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于人附睪蛋白4檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量控制。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

變更情況：

2018-05-28 注冊(cè)人申請(qǐng)產(chǎn)品適用機(jī)型變更及說(shuō)明書文字性變更，詳見附件說(shuō)明書變更對(duì)比表，請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更對(duì)比表自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2019-04-19 增加注冊(cè)人中文名稱“羅氏診斷公司”，產(chǎn)品說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性修改。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說(shuō)明書，產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-09-15 增加適用機(jī)型，產(chǎn)品說(shuō)明書中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-03-11 產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)要求文字性變化，具體內(nèi)容見附件。請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書和技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

型號(hào)規(guī)格：

4 × 1.0 mL（凍干品，復(fù)溶體積）

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	人附睪蛋白4質(zhì)控品	國(guó)械注進(jìn)20153403725	4×1.0mL (凍干品,復(fù)溶體積)	7266.3900