人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

武漢市安友澤瑞科技有限公司

注冊(備案)號：

鄂械注準20252405921

注冊人住所：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號武漢高科醫(yī)療器械園B地塊一期B9棟5層02號

批準(備案)日期：

2025-12-17

有效期至：

2030-12-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑條/試劑卡/試劑筆、一次性滴管(卡型配)和尿杯組成。試劑條由樣品墊、金標(biāo)結(jié)合墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、手把標(biāo)簽、MAX線和PVC底板組成。試劑卡由樣品墊、金標(biāo)結(jié)合墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC底板和塑料卡殼組成。試劑筆由樣品墊、金標(biāo)結(jié)合墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC底板和塑料筆殼組成。金標(biāo)結(jié)合墊上固定有膠體金標(biāo)記的鼠抗 HCG單克隆抗體，硝酸纖維素膜上分別包被有鼠抗HCG單克隆抗體(T線)和羊抗鼠IgG多克隆抗體(C線)。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測婦女尿液樣本中人絨毛膜促性腺激素(HCG)的含量。臨床上主要用于早孕的輔助診斷，不得用于腫瘤的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道858號生物醫(yī)藥園A6-1棟三層B區(qū)、二樓C區(qū)

型號規(guī)格：

1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，4人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，7人份/盒，8人份/盒，9人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，15人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃~35℃避光干燥處保存，有效期30個月，切忌冷凍。

管理類別：

Ⅱ

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