乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20253402449

注冊(cè)人住所：

上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號(hào)3號(hào)樓1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

結(jié)構(gòu)及組成：

HBV反應(yīng)液、HBV內(nèi)標(biāo)、HBV定量校準(zhǔn)品S1、HBV定量校準(zhǔn)品S2、HBV定量校準(zhǔn)品S3、HBV定量校準(zhǔn)品S4、HBV強(qiáng)陽性對(duì)照、HBV臨界陽性對(duì)照、陰性對(duì)照。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus，HBV)DNA。

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號(hào)3號(hào)樓502室、604室、1003室、1302室

型號(hào)規(guī)格：

24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

避光-20±5℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

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