D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

河北翰林生物科技有限公司

注冊(備案)號：

冀械注準20252400208

注冊人住所：

石家莊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)漓江道369號

批準(備案)日期：

2025-07-07

有效期至：

2030-07-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑卡、樣本稀釋液、ID卡、說明書組成。其中：試劑卡由試紙條、塑料卡殼組成。試紙條上的主要成分有：NC膜、樣品墊、結(jié)合墊、吸水紙、塑料膠板；結(jié)合墊標有標記D-二聚體(D-Dimer)單克隆抗體(小鼠)和雞IgY抗體；NC膜有包被D-二聚體(D-Dimer)抗體(小鼠)和山羊抗雞IgY抗體。樣本稀釋液主要由0.01mol/L的磷酸鹽緩沖液組成；ID卡中寫有本批次試劑盒信息，信息包含項目名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期、孵化時間和經(jīng)校準品擬合的標準曲線。

適用范圍：

本檢測試劑盒用于體外定量檢測人體樣本血漿或全血中的D-二聚體(D-Dimer)含量。

生產(chǎn)地址：

石家莊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)漓江道369號

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

4℃~30℃保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

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