α1-酸性糖蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant α1-Acid Glycoprotein Gen.2（AAGP2）

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20142405073

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-04-02

有效期至：

2023-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇、防腐劑、穩(wěn)定劑；試劑2：多克隆抗人α1-酸性糖蛋白抗體（山羊）、三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體內(nèi)血清和血漿中的α1-酸性糖蛋白的濃度。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

變更情況：

2017-02-17 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位 ”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位 ”。 2020-07-08 產(chǎn)品適用機(jī)型由“羅氏cobas c 501/502, cobas c 311, cobas Integra 400, cobas c 701/702全自動(dòng)生化分析儀”變更為“羅氏cobas c 501/502, cobas c 311, cobas c 503, cobas c 701/702全自動(dòng)生化分析儀”，說明書的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2022-01-11 1. 增加適用機(jī)型，具體內(nèi)容詳見附件；2. 說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件；請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試，150測(cè)試。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃儲(chǔ)存，有效期21個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1-酸性糖蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20142405073	150測(cè)試	2550.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1-酸性糖蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20142405073	100測(cè)試（08100276190）	1299.7100
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	α1-酸性糖蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)	國械注進(jìn)20142405073	100測(cè)試（08100276190）	1299.7100
江西省+動(dòng)態(tài)第59批	α1-酸性糖蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)	國械注進(jìn)20142405073	150測(cè)試	1260.0000