人冠狀病毒、副流感病毒、新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20253401966

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-29

有效期至：

2030-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

HCoVs/HPIVs/2019-nCoV-PCR反應(yīng)液、HCoVs/HPIVs/2019-nCoV-酶混合液、HCoVs/HPIVs/2019-nCoV-陽性對(duì)照、HCoVs/HPIVs/2019-nCoV-陰性對(duì)照。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染或其他呼吸道感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子樣本中，人冠狀病毒(HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1)、副流感病毒(1, 2, 3型)、新型冠狀病毒(ORF和N基因)的核酸。本試劑盒檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

長沙市岳麓區(qū)麓松路 682 號(hào)主廠房 101

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

-20±5℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

人冠狀病毒、副流感病毒、新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

人冠狀病毒、副流感病毒、新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）