全量程C反應蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20242400062

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(備案)日期：

2024-01-08

有效期至：

2029-01-07

結構及組成：

試劑盒由R1、R2、校準品（選配）、質控品（選配）組成，主要成分如下：\\r\\n1.試劑1（R1）：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液。\\r\\n2.試劑2（R2）：C反應蛋白抗體（兔源、鼠源）包被的乳膠懸濁液。\\r\\n3.校準品、質控品： C反應蛋白抗原（重組）、氯化鈉、穩(wěn)定劑（蔗糖）、防腐劑（ProClin300）。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中C反應蛋白的含量，全量程C反應蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標和用于評價心血管疾病風險。

生產地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

125測試/盒、250測試/盒、375測試/盒、500測試/盒、1000測試/盒、校準品：6×0.35 mL（6個水平，選配）、質控品：3×0.35 mL（3個水平，選配）。

產品儲存條件及有效期：

本試劑盒（含校準品和質控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為18個月。試劑盒開封后在機2～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準品和質控品開瓶后2～8℃避光保存，可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

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