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產品名稱：

孕酮質控品

注冊人名稱：

長沙安賽診斷生物技術有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20252400945

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

批準(備案)日期：

2025-11-25

有效期至：

2030-11-24

結構及組成：

質控品為凍干品：由凍干牛血清基質制成，添加了兩個濃度范圍的孕酮；防腐劑 Proclin 300 濃度＜0.1% 。PROG 質控品 1：每瓶復溶后含 2.0 mL的質控血清，濃度在 8±2.4 ng/mL 范圍的 PROG 抗原。PROG 質控品 2：每瓶復溶后含 2.0 mL 的質控血清，濃度在 18±5.4 ng/mL 范圍的 PROG 抗原。

適用范圍：

與長沙安賽診斷生物技術有限公司生產的孕酮測定試劑盒(電化學發(fā)光法)試劑盒配套使用，對孕酮的檢測結果進行質量控制。

生產地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

型號規(guī)格：

PROG質控品1：1×2 mL，PROG質控品2：1×2 mL。PROG質控品1：2×2 mL，PROG質控品2：2×2 mL。

產品儲存條件及有效期：

質控品 2~8°C密封狀態(tài)下儲存，可保存 15 個月，有效期內均可使用。質控品復溶后2~8°C條件下可保存72小時，在≤-20°C條件下可保存3個月，建議使用后分裝，避免反復凍融。

管理類別：

Ⅱ