上皮細(xì)胞膜抗原（EMA）抗體試劑

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

浙江萊閱病理診斷科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙甬械備20210182號(hào)

注冊(cè)人住所：

浙江省寧波市鄞州區(qū)金達(dá)路688號(hào)11號(hào)樓502、505

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-27

結(jié)構(gòu)及組成：

由抗EMA單克隆抗體和稀釋液組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2025年06月27日備案人住所由“浙江省寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號(hào)”變更為“浙江省寧波市鄞州區(qū)金達(dá)路688號(hào)11號(hào)樓502、505”;產(chǎn)品分類名稱由“EMA抗體試劑/檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)）”變更為“上皮細(xì)胞膜抗原（EMA）抗體試劑”;包裝規(guī)格由“濃縮液：0.1 mL/瓶，1.0mL/瓶；工作液：3.0 mL/瓶，6.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶?！弊兏鼮椤皾饪s液：0.1 mL/瓶，1.0mL/瓶；工作液：3.0 mL/瓶，4.5 mL/瓶，6.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。”;主要組成成分由“本品由抗EMA單克隆抗體和稀釋液組成?！弊兏鼮椤坝煽笶MA單克隆抗體和稀釋液組成?！?預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?變更了產(chǎn)品技術(shù)要求;生產(chǎn)地址由“浙江省寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號(hào)”變更為“浙江省寧波市鄞州區(qū)金達(dá)路688號(hào)11號(hào)樓502、505”。

生產(chǎn)地址：

浙江省寧波市鄞州區(qū)金達(dá)路688號(hào)11號(hào)樓502、505

型號(hào)規(guī)格：

濃縮液：0.1 mL/瓶，1.0mL/瓶；工作液：3.0 mL/瓶，4.5 mL/瓶，6.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第60批	EMA抗體試劑\|檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)）	浙甬械備20210182號(hào)	7.0ml\|瓶	1172.5000
江西省+動(dòng)態(tài)第60批	EMA抗體試劑\|檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)）	浙甬械備20210182號(hào)	6.0ml\|瓶	1005.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第60批	EMA抗體試劑\|檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)）	浙甬械備20210182號(hào)	3.0ml\|瓶	520.5000

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