胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1（IGFBP-1）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

山西康健恩生物科技有限公司

注冊(備案)號：

晉械注準(zhǔn)20192400019

注冊人住所：

山西侯馬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層2號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-12-25

有效期至：

2029-04-06

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由胰島素生長因子結(jié)合蛋白-1(IGFBP-1)檢測試劑、干燥劑、鋁箔袋、說明書組成，其中IGFBP-1檢測試劑主要組成成分有:n1.硝酸纖維素膜:檢測線(T線)包被有抗-IGFBP-la單抗，質(zhì)控線(C線)包被有羊抗鼠IgG多抗:2.偶合物墊:玻璃纖維素膜，包被有抗-IGFBP-1B單抗:3.樣品墊:玻璃纖維素膜;n4.液體吸收墊:植物纖維素:n5.PVC 底板:PVC片:n6.塑料卡殼:PS 塑料。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于定性檢測陰道分泌物中胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白(IGFBP-1)。

變更情況：

無

生產(chǎn)地址：

山西侯馬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層1號

型號規(guī)格：

1人份/袋，1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、效期穩(wěn)定性：存放溫度4℃～30℃，避光保存，不得冷凍，有效期為18個(gè)月（生產(chǎn)日期至失效日期）； 2、開封穩(wěn)定性：在溫度18℃～25℃，濕度≤70%環(huán)境條件下打開產(chǎn)品包裝袋后應(yīng)立即使用；運(yùn)輸穩(wěn)定性：在4℃～30℃范圍內(nèi)運(yùn)輸，產(chǎn)品穩(wěn)定性符合其質(zhì)量要求。

管理類別：

第二類