免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

寧波海爾施智造有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20212400384

注冊(cè)人住所：

浙江省寧波高新區(qū)清逸路216弄6幢6號(hào)5-1

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-04

有效期至：

2026-08-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液、ProClin 950；試劑2：羊抗人免疫球蛋白E抗體膠乳顆粒；校準(zhǔn)品：磷酸鹽緩沖液、免疫球蛋白E；質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液、免疫球蛋白E。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書)

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中免疫球蛋白E(IgE)的含量。

變更情況：

注冊(cè)人住所由浙江省寧波高新區(qū)清逸路66號(hào)044幢4層?xùn)|區(qū)變更為浙江省寧波高新區(qū)清逸路216弄6幢6號(hào)5-1；生產(chǎn)地址由浙江省寧波高新區(qū)清逸路66號(hào)044 幢4 層?xùn)|區(qū)；浙江省金華市金東區(qū)赤松鎮(zhèn)法明街456號(hào)2#廠房二樓、三樓變更為浙江省金華市金東區(qū)赤松鎮(zhèn)法明街 456 號(hào) 2#廠房二樓、三樓（委托生產(chǎn)）。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說(shuō)明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省金華市金東區(qū)赤松鎮(zhèn)法明街 456 號(hào) 2#廠房二樓、三樓（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

60mL(試劑1: 1×40mL +試劑2: 1×20mL)；120mL(試劑1: 2×40mL+試劑2: 2×20mL)；6×72測(cè)試(試劑1: 6×17.2mL+試劑2: 6×8.6mL)；校準(zhǔn)品(可選購(gòu))：6×0.5mL；質(zhì)控品(可選購(gòu))：高值質(zhì)控: 1×1.0mL、低值質(zhì)控: 1×1.0mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒2~8℃條件下(避光)儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第57批	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20212400384	質(zhì)控品（高值質(zhì)控: 1×1.0mL 低值質(zhì)控: 1×1.0mL）	60.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第57批	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20212400384	校準(zhǔn)品（6×0.5mL）	100.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第57批	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20212400384	6×72測(cè)試（試劑1: 6×17.2mL+試劑2: 6×8.6mL）	13545.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第57批	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20212400384	120mL（試劑1: 2×40mL+試劑2: 2×20mL）	10500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第57批	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20212400384	60mL（試劑1: 1×40mL+試劑2: 1×20mL）	5250.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批）	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20212400384	60mL（試劑1: 1×40mL+試劑2: 1×20mL）	5250
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批）	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20212400384	質(zhì)控品（高值質(zhì)控: 1×1.0mL 低值質(zhì)控: 1×1.0mL）	60
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批）	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20212400384	6×72測(cè)試（試劑1: 6×17.2mL+試劑2: 6×8.6mL）	13545
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十三批）	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20212400384	校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：6×0.5mL	300
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十三批）	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20212400384	質(zhì)控品（可選購(gòu)）：高值質(zhì)控：1×1.0mL、低值質(zhì)控：1×1.0mL	180

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